Del animal al ser humano

M. J. P-B. | MADRID
El camino de un ensayo clínico es largo. Tras probar el fármaco en el laboratorio y en animales de experimentación, se da el paso más comprometido para su uso en seres humanos. En estos comienzos, el objetivo es detectar la toxicidad del fármaco.
Los grupos de voluntarios son reducidos en esta primera etapa, normalmente no llega a más de 30 participantes. Y lo más común es que se trate de estudiantes. «Las investigaciones se realizan en entornos universitarios. Funciona a través del boca a boca», señala la doctora Belén Sádaba, de la Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universitaria de Navarra.
Pero también puede existir otra razón de peso para que los universitarios se presten a las investigaciones. Un ensayo clínico exige siempre voluntarios que no obtienen a cambio una recompensa económica. Pero cuando el participante no consigue una ventaja terapéutica, la legislación permite una gratificación por las molestias causadas. «La Agencia Española del Medicamento establece de media doce euros por hora invertida en la investigación. Cuando hay un beneficio para la salud, sólo se reembolsan los gastos que puede ocasionar el estudio (desplazamientos)», indica Sádaba.
Una vez recogidos los datos básicos de los voluntarios en un primer contacto (peso, si son fumadores o donantes de sangre, si siguen alguna medicación), donde siempre se garantiza la confidencialidad, los médicos les explican a conciencia en qué consiste el estudio (riesgos, efectos adversos, técnicas) y los participantes firman un consentimiento informado. La doctora Sádaba explica que «esto no quiere decir que estén obligados a continuar hasta el final. Por el contrario, pueden dejar las pruebas en cualquier momento de la investigación».
Comité de ética
La seguridad de la investigación está garantizada por un «protocolo -dice la especialista- aprobado por un Comité de Ética y por la Agencia Española del Medicamento. Eso quiere decir que ya se han valorado los riesgos. En voluntarios sanos el peligro debe ser el mismo que el que tendría en la vida diaria. Si es mayor, por ejemplo para probar un fármaco de un tratamiento oncológico, se debe acudir a enfermos. Para muchos, es la única esperanza de seguir adelante».
La fase 1 puede requerir cualquier tipo de prueba (analíticas, resonancias, Rayos X...). Y suele implicar un día de ingreso en un hospital bajo la vigilancia de un equipo médico.